Signatera odobrena u Japanu kao prateća dijagnostika kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćne bešike

Japanska regulatorna agencija PMDA odobrila je Signatera™ test kao prateću dijagnostiku (CDx) kod mišićno-invazivnog karcinoma mokraćne bešike (MIBC).

Odobrenje podržava primjenu Signatere u odluci o adjuvantnom liječenju atezolizumabom (Tecentriq®). Osnova odobrenja su podaci randomizirane, dvostruko slijepe studije faze III IMvigor011, u kojoj je adjuvantna terapija vođena statusom ctDNA. U studiji je učestvovalo više od 20 centara u Japanu.

Ovo je drugo PMDA odobrenje za Signateru, nakon odobrenja kod kolorektalnog karcinoma u junu 2026. Prethodno je američka FDA odobrila Signateru kao CDx za adjuvantni atezolizumab kod MIBC, a NCCN smjernice za karcinom mokraćne bešike sadrže preporuku kategorije 1 za adjuvantni atezolizumab vođen MRD statusom.

Za kliničku praksu to znači da tumor-informirano praćenje ctDNA postaje dio standardnog odlučivanja o adjuvantnoj imunoterapiji. Pacijenti s negativnim nalazom mogu izbjeći nepotrebnu terapiju, a pacijenti s pozitivnim nalazom dobiti je na vrijeme. Više o testu: praćenje bolesti i MRD.

Tekst je prilagođen prema saopćenju partnera Natera. Više informacija: signatera.ba.