DATAR: FDA odobrila CellDx-Tissue — NGS test za profiliranje tumora iz tkiva

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 12. maja 2026. DATAR-ov test CellDx-Tissue — test novije generacije sekvenciranja (NGS) za profiliranje tumora iz uzorka tkiva. Odobrenje je izdato kroz 510(k) postupak pod brojem K260235, što znači da je FDA potvrdila da je test siguran i djelotvoran za kliničku upotrebu.

Šta znači FDA 510(k) odobrenje

510(k) odobrenje je regulatorna potvrda da medicinsko dijagnostičko sredstvo ispunjava stroge zahtjeve za sigurnost i učinkovitost. Za laboratorijske testove zasnovane na NGS tehnologiji to je najviši nivo regulatornog priznanja na američkom tržištu i važan pokazatelj kvalitete za ljekare i pacijente u cijelom svijetu.

CellDx-Tissue: profiliranje tumora iz tkiva

CellDx-Tissue analizira tumorsko tkivo metodom sekvenciranja novije generacije i identificira genetske promjene u tumoru koje mogu usmjeriti izbor ciljane terapije. Test je namijenjen pacijentima sa solidnim tumorima kojima je potrebno sveobuhvatno genetsko profiliranje za donošenje odluke o liječenju.

Treće regulatorno priznanje DATAR-a

Ovo nije prvo priznanje američke agencije za DATAR-ove testove. Ranije je FDA dodijelila status Breakthrough Device (oznaku za inovativne tehnologije s potencijalom da značajno unaprijede dijagnostiku po život opasnih bolesti) za:

• Trucheck Breast (novembar 2021.) — prvi krvni test za rano otkrivanje karcinoma dojke, sposoban detektirati i najranije stadijume bolesti;
• TriNetra-Prostate (februar 2022.) — krvni test za rano otkrivanje karcinoma prostate kod muškaraca s povišenim PSA-om.

Šta to znači za pacijente u Bosni i Hercegovini

Kao ovlašteni partner DATAR Cancer Geneticsa, Genolab pacijentima i ljekarima u BiH omogućava pristup kompletnom DATAR portfoliju — od profiliranja tumora i tečne biopsije do ranog otkrivanja raka iz uzorka krvi. FDA odobrenje dodatno potvrđuje pouzdanost tehnologije koja stoji iza ovih testova.

Više o DATAR-ovim testovima pročitajte na stranici DATAR Cancer Genetics, a za odabir odgovarajućeg testa možete koristiti naš vodič za odabir testa ili zatražiti konsultaciju.

Izvori: FDA 510(k) baza — K260235, PR Newswire — Trucheck Breast, PR Newswire — TriNetra-Prostate.