FDA odobrila FoundationOne CDx i Liquid CDx kao prateće dijagnostike za talazoparib + enzalutamid kod mCRPC
Foundation Medicine je dobila FDA odobrenja za FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx kao prateće dijagnostike za identifikaciju pacijenata s mutacijama HRR gena kod metastatskog kastraciono-rezistentnog karcinoma prostate.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je FoundationOne®CDx (tkivo) i FoundationOne®Liquid CDx (tečna biopsija) kao prateće dijagnostike za kombinaciju TALZENNA® (talazoparib) i XTANDI® (enzalutamid) kod odraslih pacijenata s metastatskim kastraciono-rezistentnim karcinomom prostate (mCRPC) i mutacijama u genima homologne rekombinacijske reparacije (HRR).
- Odobrenje se odnosi na FoundationOne CDx (tkivo) i FoundationOne Liquid CDx (krv).
- Cilj: identifikacija HRR-mutiranog mCRPC-a za terapiju talazoparib + enzalutamid.
- Obuhvaćene su i BRCA i ne-BRCA HRR mutacije.
- Foundation Medicine sada ima devet CDx indikacija za karcinom prostate.
TALZENNA je prvi i jedini PARP inhibitor odobren za primjenu uz postojeći standard njege (XTANDI) kod pacijenata i s BRCA mutacijama i s ne-BRCA HRR mutacijama u mCRPC-u. Time se krug kandidata za ciljanu terapiju značajno širi izvan BRCA1/2.
Karcinom prostate je drugi najčešći karcinom kod muškaraca, a mCRPC nastaje kada bolest progredira uprkos hormonskoj terapiji koja snižava testosteron. HRR mutacije prisutne su kod znatnog udjela ovih pacijenata, pa je pravovremeno molekularno testiranje preduslov za pristup PARP inhibiciji.
Dostupnost i tkivnog i krvnog testa klinički je važna: kada arhivsko tkivo nije reprezentativno ili nije dostupno, tečna biopsija omogućava profilisanje bez nove invazivne procedure. Ovim odobrenjima Foundation Medicine ima devet pratećih dijagnostičkih indikacija za karcinom prostate.
Genolab organizuje FoundationOne CDx i Liquid CDx testiranje za pacijente iz Bosne i Hercegovine i regiona, uključujući pripremu uzorka i stručno tumačenje nalaza.
Izvor: sadržaj je uređivački adaptiran prema saopštenju partnera Foundation Medicine. Original: foundationmedicine.com.